原材料の食薬区分

健康食品サプリメントのOEM事業では、顧客から使用したい成分や支給原料の要望が数多く届きます。
その際、まず注意すべきは、原材料の食薬区分です。

基本的に、この食薬区分は、物の成分本質として、行政のホームページなどで公開されています。

物の成分本質(原材料)について(東京都福祉保健局)

この食薬区分を調べ、素材が医薬品成分に該当しないかの確認が必要になります。
海外で流通する成分であっても、使用したい成分が日本では医薬品成分であり、健康食品サプリメントに使用できない場合もございます。

なお、弊社では、国内メーカーの原料をご支給いただく場合、規格書や試験成績書(+調査書)をご提出いただいております。また、お客様が輸入してご支給いただく場合は、保証書ならびに各種調査書をご提出いただいております。

食薬区分の調べ方

まず、「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」を調べ、医薬品リストの中に成分や素材が入っていないことを確認する必要があります。

 【よく問い合わせのある医薬品成分】
 ・システイン   ・DHEA   ・メラトニン   ・アセチルカルニチン
 ・キレートミネラル(鉄) ・パパインやブロメリンなど酵素素材  ・イベルメクチン
 ・グルタチオン(合成の純ピン) など


そして、同時に「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」も調べ、該当する成分や素材を探す必要があります。植物エキス素材の場合、類似種が多く存在するため、学名が一致している必要があります。センナやイタドリのように部位によって食薬区分が異なるケースもあるので、注意が必要です。

また、どちらのリストにも記載されていない成分や素材も多く存在します。その場合、都道府県を通じて厚生労働省に判断を求める必要があります。

製法のチェックポイント

成分や素材が非医薬品区分であっても、製法や起源原料の問題で非食品区分となり、健康食品サプリメントの原材料として利用できないケースもございます。

【よくある非食品区分の成分・素材】
 ・アセトンや酢酸エチルで抽出された植物抽出物
 ・放射線やガスで殺菌が行われている
 ・認可されていない加工助剤が用いられている場合
 ・認可されていない酸化防止剤(TBHQなど)が配合されている場合
 ・非登録の遺伝子組み換えの微生物を起源とした成分
 ・日本の規格基準に合致していない(食品添加物の場合) など


弊社のコンプライアンスにおいて、原料によっては、保証書ならびに各種調査書の他、ご支給原料の製造工程もチェックさせていただく場合がございます。
その点は、何卒ご理解くださいませ。

なお、ご支給されるケースが多いNMNに関しては、まず、正規輸入される原料かどうか?を確認させていただいております。NMNの正規輸入は、製造者単位で輸入許可が行われております。弊社の知る限り、酵素合成法で製造された原料は、GRAS認証を受けた原料しか正規輸入された実績がないようです。

その他の注意点

食薬区分上、問題がなくても、工場で受け入れができない原料や輸入できない原料も存在します。

【工場で受け入れできない成分】
 ・一般細菌数が多い(例:10000個以上)
 ・大腸菌群ではなく大腸菌の規格であり、大腸菌群が陽性
 ・生菌素材で冷蔵・冷凍保管が必要な原料 など

【輸入できない原料】
 ・ワシントン条約(CITES)で流通が制限されている素材 など


ご注意くださいませ。

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