エクソソームの区分:医療と食品
2024年7月末、厚生労働省から「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療 について (周知」が通達されました。
一方、この通知は、主に注射や点滴を中心とした医療行為に対しての通知です。
そして、問題になり得るのは、自分の細胞(ホモ)を培養した幹細胞やエクソソームではなく、他人の細胞(ヘテロ)を用いたものです。
経口摂取に関しては、情報が少ないという理由より、明確な見解がなされていません。
なお、経口摂取に関しては、医療と食の区分がございます。そして、その区分は、原則、原材料の食薬区分によってなされます。
例えば、未承認医薬品として流通しているヒト由来のエクソソーム素材は、医療に該当します。
原則、ヒト由来の原料は、培養品であっても、食品素材として流通できません(詳細は下記ページをを参照)。
今回の通知対象に該当いたします。
また、馬や豚由来など、ヒト由来以外のエクソソーム素材は、食品素材として長く流通していた素材(例:プラセンタ、サイタイ、羊膜などのエキス末、PUAエクソソーム末)は、食品区分に該当いたします。
したがって、今回の通知対象から外れます。
現在、弊社で取り扱うエクソソーム素材は、PUAエクソソーム末を始め、馬由来のプラセンタ、サイタイ、羊膜などのエキス末であり、食薬区分に該当します。
これらの素材は、長い流通実績もあり、安全上の問題も起こっておりません。
今回の通知対象にもなりませんので、ご安心してご使用くださいませ。