海外と日本の微生物検査の違い
健康食品サプリメント業界では、海外の輸入原料の微生物検査において、しばしばトラブルが生じます。
そのトラブルの原因の多くは、微生物検査の検査方法の違いや標準的な菌数の違いによるものです。
一般細菌数
日本国内では、標準寒天培地法が主流であり、海外では、ペクトフィルム法を用いることが主流となりつつあります。
米国薬局方（USP）でも、標準寒天培地法が存在しますが、検体の希釈液の違いがあります。また、酵母エキス-ペプトン-ブドウ糖-寒天培地が最も多く使われますが、米国では、大豆-カゼインダイジェスト-寒天培地が指定されています。
※日本で流通する寒天が混ぜ込まれた酵母エキス-ペプトン-ブドウ糖-寒天培地は、海外で入手が困難であり、同条件での検査が難しい現状がございます。
弊社の検証分析では、大きな差こそでないものの、値に多少の差が生じることがわかっています。
また、海外で主流となりつつあるペクトフィルム法は、芽胞を形成する乳酸菌など、一部の細菌を検出できないこともわかっております。
そのため、弊社では、標準寒天培地法での品質管理を海外原料メーカーに求めることもございます。
なお、健康食品サプリメント原料の一般細菌規格は、海外では10000個/gが一般的であり、日本の3000-5000個/gは非常に珍しいです。
弊社はエキス末が多いため、3000個/g以下での規格を行っておりますが、原料の中には、3000個/g以下での管理が難しいものも存在します。主に菌が繁殖しやすい特性のある原料です。こういった原料は、ロット内でも菌数のバラツキを生じやすく、トラブルを招きやすいです。
日本における健康食品サプリメント原料の一般細菌規格は、年々厳しくなりつつありますが、海外の基準との差を加味していかないと、使用できる原料が減るだけでなくトラブルも招きやすくなってしまいます。結果、管理コストだけが跳ね上がります。一般細菌の規格は、適度な値に設定することが重要です。
大腸菌群
大腸菌群に関しては、海外で検査が行われることが少なく、日本特有の細菌規格とも言えるでしょう。
海外では、主に大腸菌のみを検査することがほとんどです。
また、大腸菌群を検査する場合、健康食品サプリメント原料で最も使用されることが多いBGLB法ではなく、JECFA 規格の推定試験に用いられ、日本薬局方に収載されているLST培地が用いられて検査が行われることが多いです。
※どちらも発酵管によるガス発生を指標とした検査です。
そのため、LST培地で陰性を示していても、BGLB法で擬陽性を示すこともあります。特に、土壌菌を含みやすい根物の原料は、擬陽性を示しやすいです。
なお、日本では、生鮮食品や冷凍食品などを中心に、デソキシコーレイト寒天培地法を用いた検査を行われることもございます。一部の分析機関は、大腸菌群の標準分析法にデソキシコーレイト寒天培地法を採用していることもございます。
また、BGLB法では、検体の希釈率によっても、擬陽性の出方が異なってくることもわかっております。
その希釈率の取り決めがなされておらず、トラブルを生じさせるケースもございます。
その他の細菌
海外では、大腸菌群として分析しない代わりに、サルモネラ菌を規格すことが多いです。
その他、黄色ブドウ球菌や胆汁酸抵抗性グラム陰性菌の規格が求められることもございます。