ジオスゲニン:非医薬品リスト入りについて

現在、ジオスゲニンが非医薬品リスト入りの候補にあがっております。それに伴い、弊社の既存顧客から質問が届き始めております。
この度は、そのリスト入りによる変化について、ご説明させていただきます。

非医薬品リスト入りによる変化

・アセトンや酢酸エチルで抽出して精製した原料が流通できるようになる。
・合成法や発酵法で製造した原料が流通できるようになる。
※現在、存在しない。
・ジオスゲニンとして原材料表示できる。※2021年5月26日追記


リスト入り前は、非医薬品リストに収載されていない状況では、合成や発酵でジオスゲニンを製造した原料を用いた場合、非医薬品区分に入っておらず、食品衛生法に抵触しました。
また、山芋からエタノールや水以外の有機溶媒(アセトンや酢酸エチル)を用いて抽出した高純度原料も、食品衛生法に抵触しました。

非医薬品区分に入った場合、両方の原料が流通できるようになりました。

過去の事例:レスベラトロールから学ぶ

過去、同様な事例が、レスベラトロールでありました。
当時、レスベラトロールが非医薬品区分リストに記載されていなかったため、ブドウ由来・ワイン由来の原料だけが流通できました。

しかし、その後、レスベラトロールも非医薬品区分リストに記載され、合成のレスベラトロールが流通できるようになりました。
ただし、レスベラトロールの場合、イタドリ根由来の原料は、由来が医薬品区分であるため、医薬品区分に該当し、流通することができませんでした。

したがって、ジオスゲニンも、医薬品区分の植物からの抽出物は、流通することができない可能性がございます。

なお、レスベラトロール市場は、現在でも、、ブドウ由来・ワイン由来の原料がシェアの大部分を占めています。
理由は、素材感です。
素材感のない原料は、標榜できるクリエイティブの幅も狭く、売りにくいという現状があるようです。同様なことが、ジオスゲニンでも予測されます。

原材料表示の違いについて

過去の事例や指導を参考にすると、非医薬品リスト入りしたことにより、ジオスゲニンという原材料表示ができるようになります。
例えば、合成のレスベラトロール原料は、レスベラトロールという原材料表示名称で流通しております。

ジオスゲニンの場合、山芋から抽出されており、純度が95%以上(好ましくは98%以上)であれば、原材料表示は「ジオスゲニン」となります。アセトンや酢酸エチルで抽出された原料は、山芋抽出物やワイルドヤムエキス末として表示できず、ジオスゲニンという表示に限定されるでしょう。

それは、ジオスゲニンが「その他(化学物質等)」に区分されたためです。由来は関係なく単一成分として取り扱われます。山芋抽出物は、あくまで「植物由来物等」の区分であり、食品衛生法上、エタノールまたは水での抽出が求められます。

同様なケースが食品添加物にも存在します。例えば、熱水で抽出された緑茶抽出物は、そのまま緑茶抽出物・緑茶エキス末などと誤認がない範囲で自由な表示が認められています。
一方、酢酸エチルなどで抽出されている原料は、食品添加物での使用しか認められず、原材料表示名称も、チャ抽出物など添加物の指定名称で表示する必要があります。

ただし、山芋からエタノールで抽出されている純度が95%以上(好ましくは98%以上)の原料は、山芋抽出物としても表示できる可能性があります。その原材料表記に関しては、消費者庁などの指導が必要になるでしょう。

もちろん、弊社のジオスゲニン原料のように山芋からエタノールで抽出されている原料は、今まで以上に、山芋抽出物(ジオスゲニン含有)と表記しやすくなるでしょう。

弊社の見解21年4月20日

弊社としては、ジオスゲニンの非医薬品リスト入りは、安全管理上、好ましくないと考えております。
また、アセトンやヘキサンなどの有機溶媒が残留した安価な原料(鉄の析出による黒点が多い原料)が流通してしまう可能性もございます。弊社が抽出溶媒にエタノールだけを用いたジオスゲニン原料に厳選している点も薄れてしまいます。

また、ジオスゲニンは、ステロイド化合物であり、過剰な摂取による健康被害の可能性もゼロではありません。

そのため、ジオパワー15の開発者の野中源一郎先生と共に、リスト入りさせるなら何らかの制限が必要と主張し、パブリックコメントで反対意見を出させていいただいております。

一方で、ジオスゲニン遊離体は、難水溶性で、吸収や生物学的利用能が低いという問題点を有します。弊社は、その問題点を解決した包接体原料(国内製造)で展開し始めております。また、弊社の原料は、コスト面より、品質やデータの充実で指示されております。
また、弊社の原料は、ジオスゲニンとして売れているのではなく、山芋抽出物/ワイルドヤムエキス末として売れています。販売上で素材感を重要とする、日本人らしい志向です。
原材料名がジオスゲニンという成分名だと、ジオスゲニンの知名度が上がらない限り、販売しにくいでしょう。

したがって、弊社ではマーケティング面でも大きな影響はないと考えております。

非医薬品リスト入り決定に関して

2021年5月12日、ジオスゲニンの非医薬品リスト入りが通知されました(薬生監麻発0512第1号)。
残念な結果ではありますが、この結果は、ジオスゲニンの安全性が認められたとも言えます。ジオスゲニンのマウス・ラット(マウスは、ハツカネズミを改良した小型のネズミ・ラットは、ドブネズミを改良した大型のネズミ)への経口投与では、8000mg/kgの投与でも急性毒性は見られず、安全性の高い化合物であることが示されています。そういった点が評価されたものと考えております。

一方、類似成分であるDHEAのラットにおける急性毒性は、10000mg/kgであるのに対し、サプリメントでヒトが摂取する場合、75mg/日を上限とされています。
急性毒性の結果が安全性が示されていても、オーバードーズ(過剰摂取)に注意が必要であることを表しております。

同様なことがDHEAの類似成分であり、性ホルモンの産生を高める報告がなされているジオスゲニンも該当するのです。

また、ジオスゲニンの場合、サポゲニンでもあるため、サポニンとしての物理的作用(コレステロール除去など)も注意する必要があります。

そのため、弊社では、ジオスゲニンの摂取量の上限をDHEAと同じく75mgと推奨しております。

ジオスゲニンの摂取目安量に関する見解

この値は、ジオパワー15の開発者である野中源一郎先生(元 九州大学薬学部)と共に定めております。
今後、業界全体の指針として、ジオスゲニンの摂取上限量を75mgに定めていければと考えております。

なお、弊社では、ジオスゲニンの吸収率が高い包接体原料も流通させております。
その摂取上限量は、暫定的に40mg(ジオスゲニンとして)としております。そして、今後、定期的に見直していく予定です。

参考文献:
PubChem:Dehydroepiandrosterone (DHEA)
J Assist Reprod Genet. 2013; 30(9): 1239–1244.

今後も、弊社は、ジオスゲニン原料であるジオパワー15とジオスゲニンCDの研究開発に取り組んで参ります。機能性表示食品への利用を目標としたヒト臨床試験などに関しても、トライしていく予定です。
引き続き、弊社原料のご愛顧、何卒よろしくお願い申し上げます。

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