ジオスゲニン:非医薬品リスト入りについて

現在、ジオスゲニンが非医薬品リスト入りの候補にあがっております。それに伴い、弊社の既存顧客から質問が届き始めております。
この度は、そのリスト入りによる変化について、ご説明させていただきます。

非医薬品リスト入りによる変化

・アセトンや酢酸エチルで抽出して精製した原料が流通できるようになる。
・合成法や発酵法で製造した原料が流通できるようになる。
※現在、存在しない。


現在、非医薬品リストに収載されていない状況では、合成や発酵でジオスゲニンを製造した原料を用いた場合、非医薬品区分に入っておらず、食品衛生法に抵触します。
また、山芋からエタノールや水以外の有機溶媒(アセトンや酢酸エチル)を用いて抽出した高純度原料も、食品衛生法に抵触します。

非医薬品区分に入った場合、両方の原料が流通できるようになります。

低品質な原料が流通してしまう可能性はございますが、特に、弊社の原料への影響は、ございません。弊社原料は、あくまで山芋抽出物であり、今まで通り、ご使用いただけます。

なお、ジオスゲニンは、山芋に含まれている成分(山芋の機能性関与成分の1つ)であり、その含有量を商品に明記しても全く問題になりません。
実際、弊社のジオパワー15(山芋抽出物)を配合し、ジオスゲニンを機能性関与成分とした機能性表示食品も問題なく受理されております。

過去の事例:レスベラトロール

過去、同様な事例が、レスベラトロールでありました。
当時、レスベラトロールが非医薬品区分リストに記載されていなかったため、ブドウ由来・ワイン由来の原料だけが流通できました。

しかし、その後、レスベラトロールも非医薬品区分リストに記載され、合成のレスベラトロールが流通できるようになりました。
ただし、レスベラトロールの場合、イタドリ根由来の原料は、由来が医薬品区分であるため、医薬品区分に該当し、流通することができませんでした。

弊社の見解

弊社としては、ジオスゲニンの非医薬品リスト入りは、安全管理上、好ましくないと考えております。
また、アセトンやヘキサンなどの有機溶媒が残留した安価な原料(鉄の析出による黒点が多い原料)が流通してしまう可能性もございます。弊社が抽出溶媒にエタノールだけを用いたジオスゲニン原料に厳選している点も薄れてしまいます。

また、ジオスゲニンは、ステロイド化合物であり、過剰な摂取による健康被害の可能性もゼロではありません。

そのため、ジオパワー15の開発者の野中源一郎先生と共に、リスト入りさせるなら何らかの制限が必要と主張し、パブリックコメントで反対意見を出させていいただいております。

一方で、ジオスゲニン遊離体は、難水溶性で、吸収や生物学的利用能が低いという問題点を有します。弊社は、その問題点を解決した包接体原料(国内製造)で展開し始めております。また、弊社の原料は、コスト面より、品質やデータの充実で指示されております。
したがって、マーケティング面でも、大きな影響はないと考えております。

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